温州市局四举措打造“嵌入式服务”金名片

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  原标题:温州市局四举措打造“嵌入式服务”金名片

来源:温州市市场监督管理局

  为切实解决药品生产企业质量控制问题、突破发展技术瓶颈,温州市食药检院依托云谷新院和数字化标本馆等检验检测技术新平台,在全省率先实施嵌入式服务,对全市药品生产企业的质量管理能力进行全面评估、帮扶服务、整改提升、数据共享,成为全省药监系统“嵌入式服务”示范。

  一是全面开展质量控制实验室规范化建设。制定了《温州市药品生产企业质量控制实验室管理要点》,对企业实验室建设作出64条具体规定,推出统一标准规范、现场检查指导、面对面技能传授、专题业务培训、实验室比对、验收达标等综合服务,在全市药品生产领域开展质量控制实验室规范化建设。

  二是迅速开通防疫药品绿色应急检验通道。发布药企质量提升“嵌入式服务”五条措施,对相关防疫药品加快样品受理及检验速度、免除相关检测费用、提供技术帮扶等。疫情期间,市食药检院启动工作无休日制度,第一时间开通绿色应急检验通道,完成多批抗疫药品利巴韦林注射液检验,保障了地产防疫药品驰援定点医院。

  三是主动上门破解技术难题。浙江观仲堂生物科技有限公司在瓯海的观火熊类养殖场,是全国第二大黑熊养殖基地、浙江省林业龙头企业,由于没有熊胆粉产品的药品生产批文,严重制约了企业发展。针对企业发展的瓶颈与难题,温州食药院技术攻关小组,收集全国32个熊胆粉地方标准,充分利用院里的高精尖仪器设备,对产品的性状鉴别、安全性检查、有效性成分检验等的关键项目深入比对研究,解决了企业熊胆粉的标准适用性问题,为企业顺利通过GMP认证铺路搭桥,带动企业升级转型跨越式发展。

  四是定制个性化帮扶方案。针对全国唯一生产药用鞣酸的温州立仁科学技术有限公司产品结构单一问题,温州食药院即时启动服务企业响应机制,组织技术服务攻关小组,制定了鞣酸系列化妆品研制帮扶方案。通过专家组反复试验论证、免费共享实验室、提供面对面培训、对关键岗位技术人员精准指导等举措,帮助企业成功研制出鞣酸系列化妆品,为企业多元化发展打下了坚实的基础。

  信息来源:温州市市场监督管理局