美国药典确定未来五年的 15 个优先事项

医药

文 | 识林-椒

2020 年 5 月,美国药典公约(USPC)召开网络会议,回顾了其在推进公共卫生方面的核心作用,同时评价了其对 COVID-19 危机迫切需求的应对。会议还通过了 15 项决议旨在设定下一个五年周期的战略重点。

USP 公约会议每五年举行一次,召集有投票权的成员组织代表(现有近 500 个)与会讨论,并投票决定下一个五年周期指导 USP 运行的战略。此次 USPC 会议更加特殊一些,今年恰逢 USP 200 周年,但由于 COVID-19 疫情,此次会议仅以远程会议的形式举行。

会上,USP 首席执行官 Ron Piervincenzi 详细介绍了 USP 在实现 2015 年 USPC 会议通过的 11 项决议中确定的优先事项方面的进展,这 11 项范围广泛的决议旨在解决当时的主要挑战,包括:专论现代化;与 USP 利益相关者加强合作,并确保 USP 成长和资源的管理和方向更加一致。他还介绍了 USP 在过去五年周期中与 FDA 合作取得的成就,包括:创建待定专论计划;召集利益相关者以通过标签和包装标准帮助缓解阿片类药物的误用和滥用;优先考虑 OTC 药品的质量标准,例如含对乙酰氨基酚的产品和关键杂质检测;以及支持 FDA 的药品竞争行动计划(DCAP)。

Piervincenzi 强调要使专论最有效,必须包含反映行业状况的最新分析方法和检测要求。他报告了 USP 在其超过 6800 个标准中对方法进行现代化改造方面的进展,以促进全球制药商的共同质量目标,消除过时的技术,为制造创新提供基础,并确保最基本的杂质鉴别和从工艺中的去除。

USP 领导层描述 2020-2025 年战略

在今年的会议之前,USP 董事会通过了 2020-2025 年周期的战略。Piervincenzi 解释了新的“影响策略”将如何指导 USP 在未来五年及以后的时间内实现其公共卫生使命。在制定该战略时,USP 考虑了全球公共卫生格局,并试图找出问题所在,例如,全球药品供应链中的漏洞;日益增加的医疗保健数字化;制造和分析技术的进步;以及新分类和新型药品的引入。

下一个五年战略的重点是标准、倡导和能力建设,还包括支持该战略的推动力。USP 员工领导团队的成员提供了关于战略的详细信息。

执行副总裁和首席科学官 Jaap Venema 解释指出,USP 的目标是成为质量标准的权威来源,同时指出“权威”的含义在每个领域(例如,小分子、生物制品、膳食补充剂或食品)都会有所不同。他强调了新科学在复杂药品、生物制品、数字治疗和精准医学等领域的爆炸性增长。他评论指出,USP 的目标是增加其标准的相关性,以最大程度地发挥影响力并帮助确保在这些领域获得高质量产品。

全球对外事务高级副总裁 Anthony Lakavage 表示,USP 在倡导力方面的野心是成为提高药品质量的全球机构领导者。在此框架内,他提供了几个具体示例,包括 USP 对抗菌药物质量的关注,他指出 USP 质量研究所开发的证据,揭示了不合格药物与抗菌素耐药性之间的联系。

全球卫生高级副总裁 Emily Kaine 在谈到能力建设时表示,美国药典将成为领先的服务提供商,以促进优质药的供应,从而改善患者健康。她举了一个与尼日利亚监管机构合作对催产素的改善,将 USP 的标准、能力建设和倡导这三个要素结合在一起,帮助克服供应链上遇到的高温问题,从而提高优质产品的可用性。

未来五年的 15 项优先事项决议

决议是 USP 治理流程的一个独特方面,为 USP 公约成员组织和其它利益相关者提供了一个正式且制度化的渠道,以便在每个五年周期开始时告知和指导 USP 的战略方向。决议由 USP 公约理事会制定,并由 USP 董事会和专家委员会审议。然后决议会反映在组织的政策和运营议程中,并用于调整和制定计划。

在 USP 公约会议上,成员组织代表们审议了 15 项拟议决议,并在公开听证会之前和期间就这些决议提出了共 230 条意见。意见包括对决议的担忧,有些决议被认为超出了 USP 的核心工作范围,或者需要过多的资源来实现。USP 公约委员会回应了这些意见,并对六条决议做了修订。决议侧重于支持数字、生物制品和先进治疗领域的医疗创新,还强调了 USP 在大麻产品标准制定和配药方面可以做出的贡献。

关于 USP 2020-2025 年优先事项的最终决议如下:

决议1:与 FDA 和其他利益相关者就卫生优先事项进行合作

USP 将继续履行其承诺,基于科学原则,通过确定共同的优先事项,与 FDA、行业和其他利益相关者合作,利用 USP 的能力帮助促进患者安全、公共卫生、创新和可及性。

决议2:标准制定和修订方面的效率

USP 将积极评估和完善开发和更新专论和其它标准的过程,以保持并不断优化这些标准的影响。同时,USP 将考虑 FDA、行业和其他利益相关者对流程修改的观点和意见。这项工作的重点是探索信息的高效共享新方法,包括对于标准制定至关重要的信息,以及评估适合用途的分析方法和质量标准所需的信息,将适当科学和生产进步整合进 USP 标准的信息。

决议3:质量标准

USP 将成为公共质量标准的权威来源和公认的科学领导者,以帮助保护患者和消费者的安全,并满足处于不断发展的全球监管环境中的监管机构、政策制定者、医疗从业人员和行业的需求。为此,USP 将努力确定新出现的趋势;与分析、制造和其它技术进步保持一致;开发创新和灵活的方法来满足行业、监管机构、医疗从业人员、消费者和患者的当前和未来需求。

决议4:生物制品的可及性

USP 将制定标准和其它解决方案,以支持高质量生物制品和先进疗法的高效开发和制造方面的创新,增加这些药品的可及性。

决议5:创新

USP 将探索质量标准和其它使用的解决方案的开发,以帮助利益相关者保障这些可满足患者和公共卫生需求的有前景的医疗卫生创新的质量。

决议6:标准的数字化转换

USP 将创建可互操作的核心数字化解决方案,这些解决方案利用 USP 的数据和标准通过对高质量药品的全球获取改善公共卫生。

决议7:行业和医疗卫生专业人员的教育和培训

USP 将通过高效、有效且可测量的培训和教育计划,建立和加强行业和医疗从业人员使用 USP 标准所需的基本能力。

决议8:加强监管体系

USP 将与全球监管机构和其他合作伙伴合作,加强监管体系。

决议9:配药

USP 将继续与利益相关者就标准进行合作,以帮助确保配药制剂的质量。将基于数据、科学证据和来自公认的医疗卫生专业人员以及州和联邦监管机构的意见,开发新的和修订的配药标准,包括过期日期。

决议10:大麻

USP 将利用其科学专业知识和号召力与利益相关者合作,开发适合目的的科学资源和解决方案 , 这些资源和解决方案将有助于解决与质量相关的问题,并支持对大麻,大麻衍生产品和大麻相关化合物的更多科学研究。

决议11:药典合作和趋同

USP将领导促进各药典间围绕强有力的基于科学标准的趋同。USP将集中精力于趋同将对全球获得高质量药品产生最大影响的标准。

决议12:指导政策的证据生成

USP将生成并传播证据 , 在这些证据下可以做出投资监管和质量体系的明智选择,并改革监管范式以提高质量、患者安全和公共卫生。

决议13:联盟建设

USP 将领导并推动利益相关者的质量运动 , 以推进公共卫生和患者安全。

决议14:卓越文化

USP 将在卓越运营、持续改进、利益相关者响应和透明度方面做出表率。

决议15:影响扩张

USP 将通过 USP 标准、能力建设和倡导力在更多地区吸引更多人,从而扩大公共卫生影响。

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