「医药速读社」罗氏PD-L1在华斩获4项临床 两药企2.6亿合作终止

医药

【2020年9月8日 / 医药资讯一览】拜耳Adempas用于经PDE5i治疗反应不足的PAH患者IV期临床成功;3.5亿元获斯微生物疫苗权益后 西藏药业再投3.4亿元建生产线;再鼎医药1.9亿美元引进的抗癌药获批五项临床......每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开

近日,国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作总结会,总结疫苗监管质量管理体系内审情况,部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。会议充分肯定内审工作取得的成果。并强调,疫苗监管质量管理体系运行和维护是一个长期动态过程,需要持之以恒。还提出,要将质量管理融入疫苗监管实际工作,通过质量管理体系有效运行,推动监管工作合规开展。(国家药监局)

国家医保局发文 全国查耗材价格

7日,国家医保局发布《医疗保障行政执法事项指导目录》,要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。还要求对药品上市许可持有人、药品和医用耗材生产企业、药品经营企业和医疗机构向医药价格主管部门提供其药品、医用耗材的实际购销价格和购销数量等资料。此外,还将对公立医疗机构药品和高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查。(国家医保局)

药监局最新通知 药企自查开始

日前,江西省药监局发布《关于开展2020年药品制剂生产企业不良反应报告和监测检查工作的通知》。通知要求,各药品制剂生产企业严格按照公告及《总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》等文件要求,于9月4日-9月16日认真开展自查工作。(江西省药监局)

Part 2 产经观察

2.6亿 两知名药企合作终止

7日,海思科发布公告,全资子公司四川海思科于9月4日与海创药业签订了《专利实施许可协议及相关协议之解除协议》。经双方友好协商,四川海思科将原获授的HC-1119专利产品转让给海创药业,转让对价总额为人民币2.6亿元,分三期支付。(赛柏蓝)

葆元医药从第一三共引进两个临床阶段肿瘤靶向药物

7日,葆元医药通过其子公司安赫特医药和第一三共签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205, 葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议,第一三共可收到的预付款,开发,注册和商业化的里程碑付款,以及产品上市后销售净额的特许权使用费。(即刻药闻)

3.5亿元获斯微生物疫苗权益后 西藏药业再投3.4亿元建生产线

6月15日,西藏药业曾向斯微生物支付新冠疫苗产品、结核疫苗及流感疫苗产品合作对价,分阶段向斯微生物投资 3.51 亿 元,获得上述产品全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。西藏药业今发布公告称,为了将来疫苗生产需要,公司拟向上海临港华平购买位于中国上海市临港奉贤园区临港智造园六期项目的房地产进行生产线建设。房屋和土地预计总金额约3.4亿元。(新浪医药新闻)

Oncocross完成约1400万美元B轮融资

近日,Oncocross宣布从SM-Sino Technology Investment,GNtech VC,Smilegate Investment等多数韩国当地投资机构顺利获得约1400万美元的B轮融资。本轮融资主要用于将通过Bioventure/制药企业技术引进有竞争力的新药Pipeline,以及进行已有Pipeline的临床试验,招聘业界优秀人力等事宜。(医药魔方)

ACTG宣布完成最新一轮股权融资

ACTG宣布完成最新一轮股权融资,具体数额没有公布,Aflac Ventures LLC 和 Kyoto University Innovation Capital为本轮领投机构。(创鉴汇)

Part 3 药闻资讯

拜耳Adempas用于经PDE5i治疗反应不足的PAH患者IV期临床成功

7日,拜耳在2020年欧洲呼吸学会虚拟年会上公布了IV期研究REPLACE的积极结果。在该研究中,中度风险的肺动脉高压(PAH)成人患者对于接受磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i)治疗反应不足后转为Adempas治疗,具体数据显示,41%过渡到Adempas治疗的患者在没有临床恶化的情况下实现了临床改善,而PDE5i治疗组实现临床改善的患者为20%,研究达到了复合主要终点。(新浪医药新闻)

诺华大剂量Enerzair Breezhaler显著降低中重度哮喘急性发作率

日前,诺华宣布,在中剂量或大剂量长效β2受体激动剂/吸入皮质类固醇无法控制的哮喘患者中,每天一次大剂量的Enerzair Breezhaler组合相比每日一次中等剂量,可显著降低中度或重度哮喘急性发作率。(新浪医药新闻)

正大天晴又一生物类似药启动III期临床

近日,正大天晴启动帕妥珠单抗注射液(TQB2440 注射液)的 III 期临床,评价 TQB2440 注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期 ER/PR 阴性的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照 III 期临床研究。本次临床试验计划招募国内患者 412 人。(Insight数据库)

罗氏PD-L1抑制剂在华斩获4项临床

CDE最新公示,罗氏旗下PD-L1抑制剂Tecentriq(阿替利珠单抗)再次获批4项临床,拟开发适应症分别为:阿替利珠单抗联合tiragolumab,用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺患者;阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗,用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术后的治疗;阿替利珠单抗联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷,治疗广泛期小细胞肺癌;阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。(CDE)

恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊获批开展临床试验

恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司苹果酸法米替尼胶囊近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。(恒瑞医药公告)

再鼎医药1.9亿美元引进的抗癌药获批五项临床

CDE最新公示,再鼎医药申报的REGN1979注射液获批5项临床默示许可,适应症为“既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者”。REGN1979是再生元开发的一款CD20xCD3双特异性抗体,今年四月,再鼎医药以1.9亿美元金额获得了该候选药在大中华区的开发和独家商业化权益。(CDE)

抗精神病药物氟哌啶醇片首家通过一致性评价

7日,国家药监官网显示,宁波大红鹰药业的氟哌啶醇片补充申请获批,为该品种首家通过一致性评价。氟哌啶醇属于经典的第一代抗精神病药,在控制激越的同时,还有控制幻觉、妄想等阳性精神症状的作用。目前国内获批的剂型有普通片剂和注射剂,除宁波大红鹰药业外尚无企业通过一致性评价。(国家药监局)

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