研发日报丨强生伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧洲获批

医药

【2020.09.08研发NEWS】诺华大剂量Enerzair Breezhaler显著降低中重度哮喘急性发作率;正大天晴又一生物类似药启动III期临床;罗氏PD-L1抑制剂在华斩获针对非小细胞肺癌等4项临床批准……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

诺华大剂量Enerzair Breezhaler显著降低中重度哮喘急性发作率

日前,诺华宣布,在中剂量或大剂量长效β2受体激动剂(LABA)/吸入皮质类固醇(ICS)无法控制的哮喘患者中,每天一次大剂量的Enerzair Breezhaler组合(醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松,IND/GLY/MF)相比每日一次中等剂量,可显著降低中度或重度哮喘急性发作率。

拜耳Adempas用于经PDE5i治疗反应不足的PAH患者IV期临床成功

7日,拜耳在2020年欧洲呼吸学会(ERS)虚拟年会上公布了IV期研究REPLACE的积极结果。在该研究中,中度风险的肺动脉高压(PAH)成人患者对于接受磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i)治疗反应不足后转为Adempas(riociguat,利奥西呱)治疗,研究达到了复合主要终点。

正大天晴又一生物类似药启动III期临床

近日,正大天晴启动帕妥珠单抗注射液(曾用名: TQB2440注射液)的III期临床,评价TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究。

【药品审批】

强生BTK抑制剂伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧洲获批

近日,强生旗下杨森宣布,欧盟委员会已授予其Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的上市批准。

罗氏PD-L1抑制剂在华斩获针对非小细胞肺癌等4项临床批准

今日,根据CDE官网最新公示,罗氏旗下PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)再次获批4项临床。本次获批拟开发适应症为:阿替利珠单抗联合tiragolumab,用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者;阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗,用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)后的治疗;阿替利珠单抗联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷,治疗广泛期小细胞肺癌;阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等

CDE最新公示,多款新药获得临床试验默示许可。武田的TAK-994片拟开发适应症为发作性睡病;Incyte/再鼎医药的INCMGA00012注射液拟开发适应症为既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌;Lumosa Therapeutics/上海医药的注射用LT3001拟开发适应症为急性缺血性脑卒中;SK Life Science的Cenobamate片拟开发适应症为成人患者的癫痫部分性发作;杨森的JNJ-73763989注射剂拟开发适应症为慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染以及HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染;广生堂药业的GST-HG121拟用于慢性乙型肝炎(HBV)治疗。

恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊获批开展临床试验

8日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司苹果酸法米替尼胶囊近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

抗精神病药物「氟哌啶醇片」首家通过一致性评价

7日,国家药监官网显示,宁波大红鹰药业的氟哌啶醇片补充申请获批,为该品种首家通过一致性评价。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。