「医药速读社」百奥泰终止港交所上市 海南9家医院医保违规被查处

医药

【2021年9月18日/医药资讯一览】云南省发布第五批国家组织药品集中采购通知;江中药业拟收购海斯制药51%股权;君实生物首次发布特瑞普利单抗一线治疗食管癌3期研究数据……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part1政策简报

云南省发布第五批国家组织药品集中采购通知

17日,云南省药品集中采购平台发布《关于第五批国家组织药品集中采购有关工作的通知》。通知显示,10月8日起,医疗机构、医保定点零售药店可通过云南省药品集中采购平台药品带量采购模块采购第五批国家组织药品集中采购云南中选药品。(云南省药品集中采购平台)

海南9家医院医保违规被查处

16日,海南省医疗保障局发布2021年第七期曝光典型案件,来自儋州、东方、定安等市县的9家医疗机构存在超限定价格、超限定条件用药等违规使用医保基金行为被查处。(海南省医疗保障局)

2产经观察

江中药业拟收购海斯制药51%股权

18日,江中药业发布公告称,拟以股权转让及增资的方式收购海斯制药51%的股权;其中拟通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权;若摘牌成功,后续计划通过增资方式将持有海斯制药的股权比例由36%增加至51%;本次交易价款总金额预计22023.4338万元,资金来源为公司自有资金。(企业公告)

百奥泰终止港交所上市

17日,百奥泰发布公告称,鉴于公司目前经营情况,经审慎研究,公司第一届董事会第二十八次会议审议通过了《关于公司终止发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》,同意公司终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。(企业公告)

王亚宁博士任武汉朗来科技CEO

近日,前美国FDA药品审评研究中心临床药理审评部定量药理学审评室主任——王亚宁博士正式加入朗来科技,担任CEO。(医药魔方)

纽安津生物完成数千万元融资 用于iNeo-Vac-P01的IND申报

近日,纽安津生物宣布,公司完成数千万元的pre-A轮融资,将用于助力公司旗下个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗产品iNeo-Vac-P01的IND申报与后续临床试验,以及其他管线的申报推进。(医药观澜)

Part3药闻医讯

君实生物首次发布特瑞普利单抗一线治疗食管癌3期研究数据

18日,君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床试验首次公布结果。研究结果显示,在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗,可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS,显著降低患者的疾病进展或死亡风险,显著改善生存获益,且无论PD-L1表达如何均可获益。(医药观澜)

科济药业CAR-T产品治疗实体瘤最新研究进展发布

18日,科济药业公布CAR-T候选产品CT041治疗实体瘤的一项临床研究进展。研究结果显示,与历史数据相比,CT041在难治性CLDN18.2阳性消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性,特别是在晚期胃癌患者中有较为显著的疗效。(医药观澜)

辉瑞/安斯泰来公布前列腺癌药物Xtandi最新数据

辉瑞和安斯泰来在对口服前列腺癌药物Xtandi联合雄激素剥夺治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的3期ARCHES试验研究的最终分析发现,与单独进行雄激素剥夺疗法相比,雄激素剥夺与Xtandi联合使用将使转移性激素敏感性前列腺癌患者的死亡风险降低34%,Xtandi能够显著延长前列腺癌患者寿命。(新浪医药新闻)

安进KRAS抑制剂联合疗法数据公布

16日,安进公布了针对KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者的Ib/II期CodeBreaK 101研究的首个联合疗法积极结果。新的数据显示,KRAS G12C抑制剂Lumakras与安进抗EGFR单抗Vectibix联用具有令人鼓舞的疗效和安全性,纳入疗效分析集的26例患者的客观缓解率为27%;疾病控制率为81%;未接受sotorasib治疗的难治性CRC患者的扩展队列中,33%产生应答。(医药魔方)

first in class选择性SIRPα抑制剂I期结果积极

16日,OSE和勃林格殷格翰共同公布了first in class选择性SIRPα抑制剂BI 765063联合PD-1单抗BI 754091治疗晚期实体瘤患者I期剂量递增积极数据。I期剂量递增的数据表明,BI 765063单药或联合PD-1单抗BI 754091治疗大量预处理晚期实体肿瘤患者具有良好的耐受性和活性。(医药魔方)

Carrick first in class口服CDK7抑制剂IIa期临床结果积极

16日,Carrick Therapeutics在2021 ESMO大会上公布了first in class口服CDK7抑制剂samuraciclib的初步临床数据。研究共入组31例难治性患者,这些患者中81%患有内脏疾病,其中45%已发生肝转移;所有患者接受CDK4/6 抑制剂治疗后均出现进展,24例疗效可评估患者中,17例肿瘤缩小;2例达到部分缓解,13例疾病稳定。(医药魔方)

FDA批准Exelixis卡博替尼扩展适应症

18日,Exelixis宣布,FDA批准卡博替尼扩展适应症,用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者。(药明康德)

罗欣药业注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

17日,罗欣药业发布公告称,其下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的注射用头孢美唑钠《药品补充申请批准通知书》,经审查,该药品通过仿制药一致性评价。注射用头孢美唑钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用。(企业公告)

三鑫医疗血液透析管路获得FDA批准函

17日,三鑫医疗发布公告称,公司收到FDA批准函,其产品血液透析管路已通过FDA的510(K)审核,表明该产品已经具备进入美国市场的准入条件。该产品是一种用于血液透析的体外循环管路,为一次性使用无菌医疗器械,旨在血液透析治疗中将患者的血液引入血液透析器和血液透析输送系统。(企业公告)

百奥泰阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知书

18日,百奥泰发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批新增适应症为儿童克罗恩病。(企业公告)

君实生物双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于暴露后预防新冠

18日,君实生物发布公告称,FDA于近日扩大埃特司韦单抗1,400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。(企业公告)

英国NICE推荐Keytruda治疗食道癌

日前,NICE决定推荐默沙东重磅肿瘤药物Keytruda联合化疗,用于某些食管癌患者的一线治疗,符合该适应症的英国患者未来可以直接通过英国国家医疗保障系统获得该药物的治疗机会。(新浪医药新闻)

辉瑞宣布在美国自愿召回所有批次戒烟药Chantix

近日,因致癌物质超标,辉瑞宣布在美国召回所有批次的戒烟药Chantix 0.5mg和1mg片剂。(医药魔方)

FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人群

17日,FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty的一份补充生物制品许可申请进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针用于全部人群的sBLA,建议继续收集更多关于加强针的安全性和有效性证据,然后再批准该疫苗用于上述全部人群。(新浪医药新闻)

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