时隔4年 恒瑞医药治疗糖尿病药物磷酸瑞格列汀片再度申报上市

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  新京报讯(记者 王卡拉)9月29日,丁香园Insight数据库显示,恒瑞医药递交的1类新药磷酸瑞格列汀片上市申请获承办,这是恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病。若获批上市,国内DPP-4抑制剂种类将增加至6款。

  恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片于2009年3月获批临床试验,2015年3月曾提交注册申请,适用症为配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。之后,恒瑞医药开展临床实验自查时发现,部分数据存在规范性问题,于2016年4月撤回注册申请,并表示将尽快完善相关研发数据并补充申报。当时,恒瑞医药已经在该药上投入研发费用1.01亿元。如今,恒瑞医药时隔4年后终于再度提交磷酸瑞格列汀片上市申请。

  瑞格列汀在结构上与西格列汀相似,属于DPP-4抑制剂,是降糖药领域的重磅品类,自2006年获准上市以来,在2型糖尿病患者降糖治疗中的地位不断获得肯定。国内外权威指南已将DPP-4抑制剂列为与二甲双胍联合使用的主要药物之一。大量研究显示,DPP-4抑制剂在东亚糖尿病患者中展现出更好的降糖疗效。

  新京报记者在丁香园Insight数据库看到,国内共有5款DPP-4抑制剂获批上市,分别为阿格列汀、利格列汀、西格列汀、沙格列汀、维格列汀,均由外企研发。国内的仿制药共涉及19家企业,维格列汀获批数量最多,包括豪森药业、齐鲁制药等8家企业;西格列汀片包括原药药企在内只有3家企业,2019年中国公立医疗机构终端的销售额却为最高,约9.71亿元。

  校对 柳宝庆