研发日报丨Myovant公布Relugolix前列腺癌3期临床失败数据

医药

【2020.09.30研发NEWS】再生元:新冠中和抗体疗法初步临床结果;“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD;百济神州迪妥昔单抗和泽布替尼拟纳入优先审评;度普利尤单抗在华获批三月后递交第二个上市申请………

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

Myovant公布Relugolix前列腺癌3期临床失败数据

29日,Myovant公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示,与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林相比,relugolix在48周内用于治疗转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。

再生元:新冠中和抗体疗法初步临床结果

再生元公布了其研究性新冠病毒中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在无缝1/2/3期临床试验中获得的初步描述性数据。数据显示REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时,能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。REGN-COV2在减少患者去医院就诊方面也显示出积极趋势。

Ironwood暂停研发GERD药物

日前,Ironwood Pharmaceuticals宣布正暂停旗下难治性胃食管反流病(GERD)药物IW-3718的研发。此前,Ironwood对该公司GERD药物的III期临床试验IW-3718-302非盲数据进行了审查,该数据显示该公司旗下GERD药物未能降低患者的胃灼热程度。

【药品审批】

“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD

BridgeBio和其子公司Origin宣布,美国FDA已经接受了为fosdenopterin递交的新药申请并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一款“first-in-class”cPMP氢溴酸盐二水合物。作为一种环吡喃单磷酸底物替代疗法,用于治疗A型钼辅因子缺乏症(MoCD)患者。

强生JNJ-61186372注射液纳入CDE“拟突破性疗法”公示

29日,强生JNJ-61186372注射液被CDE纳入“拟突破性治疗药物品种”公示,用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。

武田制药TAK-788胶囊拟纳入突破性疗法

CDE拟纳入突破性疗法栏目29日更新,武田制药TAK-788胶囊拟纳入。TAK 788是一种具有口服活性的靶向EGFR和HER2突变的小分子抑制剂,并且对于野生型 EGFR 具有选择性。该药是首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计具有突破性疗效的新药。

华海药业HB002.1M获批3项临床

28日,华海药业发布公告称,下属子公司华博生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(HB002.1M)项目3个新增适应症,获国家药监局批准临床。截至目前,HB002.1M共有4个适应症(湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿)获批临床。HB002.1M的首个适应症湿性年龄相关性黄斑变性试验已进展至II期临床。

盈科生物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液有望首家过评

近日,江苏盈科生物按仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(受理号CYHS1900274)注册办理状态变更为“在审批”,有望获批+首家过评。

亚盛医药奥瑞巴替尼片拟优先审评

29日,CDE官网显示,亚盛药业全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司递交的 1 类新药「奥瑞巴替尼片」拟纳入优先审评,适应症为用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

百济神州迪妥昔单抗和泽布替尼拟纳入优先审评

CDE29日公示,百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液,正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息,这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA,它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊,此次纳入优先审评的适应症为:适用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者。

度普利尤单抗在华获批三月后递交第二个上市申请

赛诺菲度普利尤单抗注射液在华递交的第二个上市申请被CDE受理,这距该药首次在国内获批仅三个月左右。今年6月被NMPA批准用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者,此次拟定适应症为12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。