研发日报丨艾伯维2款新药联合疗法、罗氏3款新药在中国获批临床

医药

【2020.11.26研发NEWS】诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床;靶向p53潜在新药启动临床试验;德琪ATG-016治疗MDS在中国获I╱II期临床试验批准;强生TREMFYA治疗活动性银屑病关节炎获欧盟批准上市;同类最佳GnRH受体拮抗剂linzagolix欧盟申请上市……

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【药品研发】

靶向p53突变 潜在新药启动临床试验

PMV Pharma公司近日宣布,其精准靶向p53 Y220C突变体的激活剂PC14586启动1/2期临床试验,旨在治疗携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。

【药品审批】

人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号

盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症(ADHD)治疗,适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌人福于2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为150万美元。

均有“广谱抗癌”潜力!罗氏3款新药在中国获批临床

CDE最新公示,罗氏3款新药临床试验申请获得默示许可,分别是靶向P13K/AKT信号通路的抗癌药ipatasertib,PD-L1抑制剂阿替利珠单抗,以及“不限癌种”个体化药物entrectinib。这3款新药均具有“广谱抗癌”的潜力。

JAK抑制剂联手BTK抑制剂 艾伯维两款新药联合疗法获批临床

CDE最新公示,艾伯维upadacitinib片和elsubrutinib(ABBV-105)胶囊获得三项临床试验默示许可,拟开发两款药物联合治疗中重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)。

每周注射一次 诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床

CDE最新公示,诺和诺德的周胰岛素制剂icodec胰岛素注射液在中国获批临床,拟用于治疗糖尿病。根据公开资料,这是一种在研长效基础胰岛素类似物,半衰期约一周。

力生制药呋塞米片通过仿制药一致性评价

11月26日,力生制药发布公告称,近日,其收到国家药监局颁发的关于呋塞米片20mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

德琪ATG-016治疗MDS在中国获I╱II期临床试验批准

11月26日,德琪医药宣布NMPA批准开展ATG-016用于去甲基化药物(HMA)治疗失败后,根据修订国际预后积分系统(IPSS-R)中危及以上骨髓增生异常综合征(MDS)患者的临床试验。

国药集团提交新冠疫苗上市申请 我国5款疫苗进入三期临床阶段

11月25日,有消息称,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。受此消息影响,国药股份触及涨停板。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗+苹果酸法米替尼被纳入拟突破性治疗品种公示

近日,恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,用于治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。

强生TREMFYA治疗活动性银屑病关节炎获欧盟批准上市

11月25日,强生旗下杨森制药宣布,欧盟委员会(EC)已批准TREMFYA(guselkumab)用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物(DMARD)治疗不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者治疗。

子宫肌瘤新药!同类最佳GnRH受体拮抗剂linzagolix欧盟申请上市

近日,ObsEva SA宣布,已向欧洲药品管理局提交了Yselty(linzagolix 100mg和200mg)的营销授权申请,该药用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多。

默沙东提交15价肺炎疫苗上市申请!冲击辉瑞60亿美元重磅产品

11月23日,默沙东宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了15价肺炎球菌结合疫苗V114的上市申请,用于18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎的预防。

【最新研究】

CRISPR抗癌突破! 科学子刊发表首个动物实验结果 生存率提高80%

近日,《科学》旗下Science Advances期刊发表了一项研究,以色列特拉维夫大学的科学家与其合作者开发了利用CRISPR-Cas9技术治疗癌症的创新方法。利用CRISPR-Cas基因编辑技术,将有望永久性地破坏肿瘤存活基因,提高治疗效果。

Ebiomedicine: 新研究有助于治疗炎症反应

在最近一项研究中,来自WEHI的研究人员小组发现了一种新化合物,该化合物可以阻断关键的炎症途径,从而可能为新的治疗包括COVID-19在内的多种疾病铺平道路。

巨噬细胞疗法 向着实体瘤出发

18日,来自美国的几位研究学者在Cancer Research上发表了综述报告,概述了巨噬细胞免疫疗法所取得的进展,以及嵌合抗原受体巨噬细胞疗法的兴起。

Science揭示羊驼体内纳米抗体中和新冠病毒机制

至SARS-CoV-2大流行至今,尚无任何预防及治疗方法获批,而针对SARS-CoV-2的有效和普适性的疫苗上市时间仍悬而未定。因此,开发新的治疗和预防方法仍然至关重要。

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