「医药速读社」晖致拟优化产品线 MSD提交15价肺炎疫苗上市申请

医药

【2020年11月26日 / 医药资讯一览】晖致拟优化产品线;默沙东提交15价肺炎疫苗上市申请;罗氏3款新药在华获批临床;强生TREMFYA获欧盟批准上市;诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

大湾区药械监管推行多项新措施

近日,八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。方案制定了多项创新措施:在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准;建立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心等。(国家药监局)

重庆等5省市第一批药品集采拟中选结果公布

今日,重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西等5省市联合开展的第一批常用药品联合带量采购拟中选结果公布。拟中选结果显示,共有15个品种有拟中选企业,奈达铂、丙戊酸钠2个品种流标。(广西药品集团采购服务平台)

第三批集采药落地北京

近日,第三批国家组织药品集中采购的55个中选药品在北京正式执行。本次中选药品涵盖了高血压、糖尿病、解热镇痛、消化系统、呼吸系统等人们耳熟能详的慢病常用药,还涉及到一些肿瘤、精神、眼科等药品,中标价格平均降幅53%,最大降幅超过95%。(新浪医药新闻)

深圳要求全市公立医院通过深圳阳光平台采购医用耗材并统一编号

11月25日,深圳市医保局发布《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》,全市公立医疗机构将通过深圳阳光平台采购医用耗材,将执行全国医保医用耗材统一分类和编码标准。医疗机构在用所有医用耗材产品均属于阳光交易范围。(深圳市医保局)

云南鼓励村医考取“乡村全科执业助理医师”资格

近日,云南省马关县卫生健康局发布《关于政协马关县第十届四次会议第78号提案的答复函》,其中提到,对取得“乡村全科执业助理医师”的村医给予现金3000元奖励。(云南省马关县卫健局)

Part 2 产经观察

诺华实体瘤事业部任命新负责人

11月24日,诺华肿瘤(中国)总经理吉必成、诺华肿瘤AMACO市场及业务优化负责人Fran Milnes宣布,任命来自杨森的刘明为诺华肿瘤(中国)实体瘤事业部负责人。该任命自12月1日起生效。(医药代表)

晖致拟优化产品线 或致200人失业

有消息爆料,晖致公司将于近期进行产品线调整,主要涉及:医院代表裁员200个,OTC代表增长400个名额,KA增加100个名额,DM可转岗KA;AND和WGL与XLB合并;肝病独立队伍;本周末定岗95%的MR,下周定岗DM。(新浪医药新闻)

复星拟定增募资近50亿

11月25日,复星医药发布非公开发行A股股票预案的公告,拟投入22亿用于药物创新,其中将在新型冠状病毒mRNA疫苗方面投入3.24亿元,用于推进BNT162b2疫苗于中国大陆的II期临床试验,及GSP仓储、冷链物流等上市相关准备工作。(新浪医药新闻)

复宏汉霖授权Binacea共同开发在研双特异性抗体

11月25日,复宏汉霖宣布与Binacea订立一项许可及共同开发协议。据此,复宏汉霖就其HLX35向Binacea授出一项许可,供后者于全球范围(除大中华地区以外)就HLX35研究、开发、生产及商业化用于任何适应症的治疗、预防、治愈或管理。(即刻药闻)

Part 3 药闻资讯

强生TREMFYA治疗活动性银屑病关节炎获欧盟批准上市

11月25日,强生旗下杨森制药宣布,欧盟委员会已批准TREMFYA(guselkumab)用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物治疗不耐受的活动性银屑病关节炎的成年患者治疗。(新浪医药新闻)

默沙东提交15价肺炎疫苗上市申请

近日,默沙东宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了15价肺炎球菌结合疫苗V114的上市申请,用于18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎的预防。(医药魔方)

罗氏3款新药在中国获批临床

CDE最新公示,罗氏3款新药临床试验申请获得默示许可,分别是靶向P13K/AKT信号通路的抗癌药ipatasertib,PD-L1抑制剂阿替利珠单抗,以及“不限癌种”个体化药物entrectinib。这3款新药均具有“广谱抗癌”的潜力。(医药观澜)

诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床

CDE最新公示,诺和诺德的周胰岛素制剂icodec胰岛素注射液在中国获批临床,拟用于治疗糖尿病。根据公开资料,这是一种在研长效基础胰岛素类似物,半衰期约一周。(医药观澜)

艾伯维两款新药联合疗法获批临床

CDE最新公示,艾伯维upadacitinib片和elsubrutinib(ABBV-105)胶囊获得三项临床试验默示许可,拟开发两款药物联合治疗中重度活动性系统性红斑狼疮。(医药观澜)

全球第三款RNAi药物Oxlumo获FDA批准

近日,美国FDA批准了Alnylam公司罕见疾病药物Oxlumo的上市。11月19日,欧盟委员会已批准了该药的上市,这也成为该公司第三次推出RNA干扰类药物。(新浪医药新闻)

同类最佳GnRH受体拮抗剂linzagolix欧盟申请上市

近日,ObsEva SA宣布,已向欧洲药品管理局提交了Yselty(linzagolix 100mg和200mg)的营销授权申请,该药用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多。(生物谷)

Genmab终止Axl受体ADC研发

11月25日,丹麦生物技术公司宣布将终止其靶向Axl受体激酶ADC药物enapotamab vedotin的临床开发。虽然这个药物在一期临床显示一定疗效,但毒性也不小。而且疗效与剂量和生物标记关系不够清楚,因此没有达到继续开发的概念验证标准。(美中药源)

人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号

今日,人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福已收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号,药品规格为1mg、2mg、3mg、4mg。(新浪医药新闻)

力生制药呋塞米片通过仿制药一致性评价

今日,力生制药发布公告称,已收到国家药监局颁发的关于呋塞米片20mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。(新浪医药新闻)

复宏汉霖阿达木单抗进入行政审批阶段

今日,据Insight药品情报监控系统显示,复宏汉霖阿达木单抗注射液上市申审评状态变为“在审批”,预计近期即将获批成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。(Insight数据库)

华领医药公布多扎格列艾汀的进一步研究数据

今日,华领医药在CDS 2020上公布了多扎格列艾汀(dorzagliatin)与二甲双胍联合用药注册临床研究DAWN的24周进一步分析数据:多扎格列艾汀治疗组HbA1c较基线降低1.02%,药效显著,明显优于二甲双胍单药治疗。(美通社)

倍特药业奥美沙坦酯片进入行政审批阶段

日前,成都倍特药业以仿制4类报产的降压药奥美沙坦酯片进入行政审批阶段。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端销售额超过9亿元。(米内网)

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