一批药品被暂停交易!涉及哈药、景峰、昊福药业…

医药

1月21日,内蒙古自治区药采中心发布《关于暂停六味地黄胶囊等药品交易资格的通知》和《关于暂停重组人粒细胞刺激因子注射液等药品交易资格的通知》。

一批药品被暂停交易!涉及哈药、景峰、昊福药业...

一批药品被暂停交易!涉及哈药、景峰、昊福药业...

通知显示,根据《关于加强药品医用耗材质量安全监管有关事项的通知》(内食药监〔2017〕259号)规定及2020年12月、2021年1月国家食药总局网站发布的各省药品抽检不符合标准规定药品名单,其中——

湖南康尔佳制药股份有限公司的六味地黄胶囊含量测定不合规、贵州景峰注射剂有限公司的参芎葡萄糖注射液检查发现可见异物、苏州弘森药业股份有限公司的利巴韦林含片检查时崩解时限不合规等原因被暂停交易资格。

一批药品被暂停交易!涉及哈药、景峰、昊福药业...

同时,哈药集团生物工程有限公司的重组人粒细胞刺激因子注射液或因含量测定不合规、山东昊福药业集团制药有限公司的感冒清热颗粒因检查装量差异不合规也被暂停交易资格。

景峰、哈药旗下产品面临“内忧外患”

贵州景峰注射剂有限公司(简称:贵州景峰)为湖南景峰医药股份有限公司(简称“景峰医药”)旗下公司。贵州景峰生产的参芎葡萄糖注射液曾在1月6日被贵州省药监局通报,行政处罚案件信息第三十九期显示,该公司参芎葡萄糖注射液可见异物“检出明显可见异物”(2瓶为明显可见异物”纤毛”,1瓶为微细可见异物),结果不符合规定,景峰因此被罚没合计182万。

而就在此前,2020年11月3日贵州省药监局还收到贵州景峰报告,为保护患者安全,消除可能存在所有风险隐患,按照《药品召回管理办法》等相关规定,主动召回1批参芎葡萄糖注射液,数量为3688瓶。

参芎葡萄糖注射液为景峰医药主要营收产品之一,此前参芎葡萄糖注射液销售额连续六年突破十亿元,但2018年销售额减少8.63%至9.58亿元。受辅助用药和“4+7”等政策影响,该药品近年来销售额连续下滑,并且2019年8月参芎葡萄糖注射液也未能进入新版国家医保目录。

1月16日,景峰医药公布2019年业绩预告修正公告,其中由于受其他相关政策的影响,其主要品种参芎葡萄糖注射液,2019年第四季度销售收入相比2018年同期销售收入下降超过90%。

此外,在内蒙古自治区这批暂停挂网里,还有哈药的重组人粒细胞刺激因子注射液。近几年,受二票制、抗肿瘤药降价谈判以及竞品企业抢占终端等因素影响,哈药的抗肿瘤药物中重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名:里亚金)等品种销售收入下滑明显。

据相关统计,重组人粒细胞刺激因子国内上市产品厂商有近20家,竞争激烈。目前前三大厂商占据了超过60%的市场份额,分别是齐鲁、协和发酵麒麟、特宝生物。在2016年~2019年,重组人粒细胞刺激因子产品的竞争格局里,哈药所占市场逐年下降,2019年仅占3.19%,排列在第7位。

昊福药业感冒清热颗粒等经常“上榜”

值得关注的是,山东昊福药业集团制药有限公司(简称:昊福药业)的感冒清热颗粒和湖南康尔佳制药股份有限公司(简称:康尔佳)的六味地黄胶囊近年来多次上各省监管抽检“黑榜”。

今年1月6日,江西省药品监督管理局发布的《江西省2021年第1期药品监督抽检信息公告》,昊福药业生产的感冒清热颗粒因含量测定不合规被通报。相关药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。

2020年11月25日,江西省药品监督管理局发布的《江西省2020年第5期药品监督抽检信息公告》里,也标示昊福药业生产的感冒清热颗粒(批号:20190616)不合格。

另外,2020年11月,山东省药品监督管理局日前出具的“鲁药监执法药罚〔2020〕12号”行政处罚书决定显示,昊福药业生产销售不符合国家药品标准规定的感冒清热颗粒,违规被罚,罚没款11余万元。

2019年4月,安徽省药品监督管理局发布《安徽省药品质量公告》(2019年第1期,总第51期)显示,标示为昊福药业生产的感冒清热颗粒在装量差异上不合格……

康尔佳的六味地黄胶囊2019年销售额为1190万元,2020年上半年销售额仅有63万元。康尔佳在该品种的竞争对手也不少,共有111家企业生产。2020年9月11日,方盛制药发布公告,将以700万元的价格从康尔佳手中买下6个药品的所有权,以丰富公司产品线。其中就包括六味地黄胶囊。

2020年12月18日,江苏省药品监督管理局发布2020年度第四期药品质量的通告,康尔佳的六味地黄胶囊(批号为190803)名列不合格药品清单。

资料显示,2017年11月湖南食药监局曾没收康尔佳药品GMP证书,2018年2月28日,常德市食药监局经过对康尔佳制药现场复查后,发回其《药品GMP证书》。2018年国家药监局对8家企业涉嫌违法违规生产药品行为进行通告,康尔佳再次“上榜”。通告称,康尔佳制药非法外购中药提取物生产六味地黄丸。药材原粉采用钴60灭菌,未进行相关研究与验证。物料出入库记录不可追溯。国家药监局要求企业所在地省级食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》。

近些年来,国家不断加强药品监管,行业分析人士透露,药企以往只要想办法通过准入环节,日后便可“高枕无忧”,如今全流程都在政府监管之内,企业必须在生产、销售等渠道全流程符合规定,不然将面临相应罚款,甚至是有被关停的风险。

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