FDA或将公开药品生产场地评估结果 组建新委员会优化检查计划

作者:识林-蓝杉 美国 FDA 正在考虑公布其对药品生产场地的远程交互式评估的结果,新的 FDA 检查活动委员会将为 FDA 的检查项目制定行动计划。 FDA 监管事务办公室负责医药产品和烟草业务的助理局长 Elizabeth Miller 在 5 月 19 日食品和药品法律研究所年会上表示,“为了透明起见,FDA 正在讨论可能会发布有关已完成的远程评估的信息,包括远程交互式评估。” Miller 强调,设施的远程评估不是检查,而是被视为远程交互式评估(RIE)。FDA 在为应对新冠大流行而推迟了所有国内外常规监督检查之后,就开始了这些远程交互式评估。今年 4 月,FDA 发布了关于药品生产和生物研究监测设施的远程交互评估指南。指南指出,评估完成后,FDA 将与场地设施的管理人员举行总结会,在会议期间,FDA 通常会提出一份书面意见清单,并向设施提供 RIE 报告。指南指出,这些 RIE 报告和书面意见清单可根据《信息自由法案》披露。 Miller 在会上表示“我们仍在努力解决和讨论如何处理这些结果,如何将这些结果用于调查历史,以及如何收集发现的问题并使问题透明化,将问题反馈给设施,同时确保公众很好地了解我们作为监督机构的工作方式。所以,如何处理这些结果仍在考虑中,仍处在内部工作流程之中。在我们收集更多有关远程交互评估计划经验的同时,我们将让利益相关者参与到其中。” 公司可自愿决定是否同意 FDA 远程交互评估的请求。一名与会者质疑是否可以撤回对远程交互评估的同意。Miller 回答表示,FDA 无法强迫场地设施创建记录,因此完全由场地来决定是否继续进行评估。 远程评估的障碍 医疗器械公司 Becton Dickinson 的质量和法规合规副总裁 Vipul Sheth 在会上被问及他的公司如何决定是否同意 RIE。他表示,在过去三个月中,BD 收到了一份 RIE 请求,并同意了这份 RIE。 Sheth 表示,“我们没有弄清楚整个逻辑,因为这是一个新的流程。在某些方面,我们是在某些假设之下做出的决定。但是,总的来说,我们倾向于接受 RIE,因为如果 FDA 需要检查设施,无论是远程还是现场只是时间问题。你可能只是在推迟不可避免的事。”Sheth 指出,安全问题仍然是虚拟参观的一个挑战。关于在生产车间使用直播软件或让工作人员佩戴头戴式摄像机,人们会担心一些敏感信息可能会被记录下来。 Miller 指出,在 FDA 制定 RIE 指南时,对设施的准备状态以及是否具有远程评估能力进行了大量思考。她表示,FDA 已经看到的一些挑战包括在生产区域的 WiFi 覆盖有限,因此直播连接出现故障和音频丢失。 会上讨论小组就与会者对 RIE 的看法进行了民意调查,虽然没有说明受访者的数量,但民意调查指出,0% 的人认为 RIE 对行业有好处,29% 的人认为有帮助但不会改变太多,0% 认为 RIE 有点问题,14% 认为可能是危险的,57% 认为不确定。 主要涉及 FDA 法规咨询业务的 Greenleaf Health 的执行副总裁兼副总法律顾问 Kalah Auchincloss 表示,调查结果似乎表明,人们对 RIE 的价值持观望态度,但她与客户的交流时客户所表达的意愿并非如此。她指出,许多客户正在推动 FDA 实施某种 RIE 流程,部分原因是这些客户在记录请求方面的经验是,他们将记录发出去,然后无法与 FDA 互动以了解是否存在问题。 新 FDA 委员会 FDA 正在采取进一步措施来修正其检查活动。在会议的主旨演讲中,监管事务副局长 Judy McMeekin 指出,FDA 正在建立检查活动委员会(FIAC)。该委员会“将制定一项多年战略行动计划,在机构层面优化我们的检查计划,包括数据基础设施现代化。” McMeekin 表示,监管事务办公室将继续通过委员会加强其检查程序,并使用创新技术加强对疫情的应对,简化召回,并扩大人工智能和机器学习的使用来筛查进口产品。 当被问及为什么需要 FIAC,以及 FIAC 与 FDA 当前和过去的检查监督职责有何不同时,McMeekin 表示,FDA 规模庞大,拥有多个中心,试图在机构层面研究检查方法,包括数据基础设施现代化。“FIAC 将促进工具和技术的一致使用,并真正提供更多灵活性 , 以增强整个 FDA 和国家公共卫生系统数据驱动的、基于风险的监督模型。” Miller 指出,从 2020 年 3 月到 2021 年 3 月,FDA 完成了 475 次关键任务现场检查 , 并完成了 266 次国内优先检查。另外,FDA 已向制药企业发出了 1300 余份记录索要请求。Miller 表示 , FDA 已经利用这些请求“获得真正的好的信息”,从而能够就申请的可批准性以及是否将产品置于进口禁令中或发出警告信做出监管决定。

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新药巡礼:Galmed携Aramchol突围NASH治疗领域

No.1 NASH/MAFLD 疾病介绍 非酒精性脂肪肝(Non alcoholic fatty liver disease,NAFLD)是最常见的慢性肝病。全世界约有四分之一的成年人患有NAFLD。在临床上,NAFLD控制不当则有可能进展为非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH),后者可进一步发展为肝硬化和肝癌(HCC),并迅速成为终末期肝病或肝移植的主要病因。

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聚焦药靶:靶向GABA受体的药物研发进展

γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)由前体谷氨酸经过谷氨酸脱羧酶作用脱去α位上的羧基形成,是一种重要的抑制性神经递质,约50%的中枢突触部位以GABA为递质并调节机体功能。研究发现,大脑中GABA含量水平的降低,与焦虑症、抑郁症、癫痫、帕金森等精神心理障碍或中枢神经系统疾病的发生存在一定关联[1]。GABA受体具有3种亚型,即GABAA受体、GABAB受体和GABAC受体。GABAB受体为代谢型受体,GABAA受体和GABAC受体为离子型受体,在中枢神经系统及外周组织中起到关键作用。

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