政·解 | 新药政策重挫“伪创新” 胰岛素集采再度提上日程 多地开启医保药品清退工作

文 | xiayi 7月,台风烟花将一场场滂沱大雨“泼”向了我国多个城市。 同样地,医药领域本月也迎来了一场暴风雨,给国内创新药行业降了降温。月初,国家药监局药品审评审批中心下发两份新政意见征求稿,给行业泼了一盆冷水。意见稿要求,新药研发“以患者需求为核心,以临床价值为导向”,抗肿瘤药物临床试验应“为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物作为对照物”。此意见稿一出,股市内大部分CXO及创新药企连续多个交易日股价跳水。在业内,这一尚未落实的新政被视为继2015年“722审核风暴”后的又一“杀招”。

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FDA公布2022财年仿制药和生物类似药收费费率

美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目(GDUFA)和生物类似药使用者付费项目(BsUFA) 2022 财年(2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日)的费率。下面我们分别来看看。 GDUFA GDUFA 的费率整体有所上涨,但幅度不大。最大的增长出现在新 ANDA 的申请费中,这是可以预料的,因为通货膨胀以及 2022 财年预计需要缴费的 ANDA 数量从 872(867)件减少至 789(788)件,从而导致了申请费的增加(上面括号内为预计原始提交的实际付费申请数量)。这些数据考虑到 FDA 预计一些 ANDA 将在同一财年被拒绝立卷并重新提交的情况。 令人惊讶的是项目费有所下降。项目费的计算公式相当复杂,FDA 是这样解释的:“截至 2021 年 4 月 30 日,仿制药审评平台的原始批准 ANDA 清单显示,有 291 个申请人处于小型企业层级,76 个申请人处于中型企业层级,76 个申请人处于大企业层级。考虑到 GDUFA II 第四年(2021 财年)的所有变量,FDA 估计到 2022 财年,小型企业层级的申请人有 203 个,中型企业有 69 个,大型企业有 75 个。” BsUFA BsUFA 费率在 2022 财年已经是连续第二年有所下降。生物类似药领域看起来似乎不错,在去年生物类似药产品开发(BPD)费和重新激活费用下降 13.1% 之后,今年的预计提交数量继续猛增,今年的这些费用又下降了 44.3%。 作者:识林-蓝杉

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137家药企上半年成绩单出炉!9家净利润狂赚超10亿

据统计,目前A股有137家医药企业披露2021年上半年业绩情况,近7成报喜。其中,佐力药业、健民集团、东诚药业等7家已率先披露半年报,7家是业绩快报,123家是业绩预告。蓝帆医疗、乐普医疗、药明康德、片仔癀等9家净利润超10亿元;5亿~10亿元的有一心堂、红日药业等12家。此外,奇正藏药、科伦药业、太极集团、华仁药业等50家翻倍,这里面有6家增幅均超过1000%,热景生物更以暴涨800倍的增速成为“预增王”,净利润从近200万元暴涨至16亿元;哈药股份、东阿阿胶、通化金马等15家扭亏为盈。

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